****医疗器械有限公司 经营质量管理制度
质量管理机构职责
年月日
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为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责 1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责
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3.1采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责
财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责
仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责
检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。 3.6.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
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2．质量管理规定
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证
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明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 十六、
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3. 采购、收货、验收管理制度
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证；
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（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置
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措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
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4. 首营企业和首营品种质量审核制度
1、首营企业的审核
2、1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
3、2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
4、1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》； 5、2）《工商营业执照》复印件； 6、3）《医疗器械注册证》等复印件；
7、4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性， 8、5）签订质量保证协议书。
9、6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
10、3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
11、4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。 12、二、首营品种的审核
13、1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 14、2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
15、3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 16、4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
17、5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
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18、6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
19、7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
20、8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
21、9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
22、10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 23、11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 24、12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
25、13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
26、
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
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一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 3、库房的条件应当符合以下要求： （1）库房内外环境整洁，无污染源；
（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
9 、贮存医疗器械的货架 、 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损 ；
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 13、二、库存养护
14、1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
15、2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时
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填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
16、3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
17、4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
18、1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。 19、2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”， 20、并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
21、3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 22、4）对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
23、6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 8、三、出入库管理 9、1、入库
10、1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
11、2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 12、3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。 13、2、出库
14、1）器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
15、2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
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16、（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 17、（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 18、（3）医疗器械超过有效期； 19、（4）存在其他异常情况的医疗器械。
20、3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
21、4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
22、5）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
23、6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
24、7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
25、8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
26、9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： 27、（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 28、（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
29、（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
30、10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
31、
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6. 销售和售后服务管理制度
为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度： 一、产品销售：
1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”
（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
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5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案” 二、售后服务：
1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。
2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合，到定点单位进行售后服务。
4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。 5、售后服务的主要任务：
a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。
b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。 d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。
e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。
6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
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7. 不合格医疗器械管理制度
为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：
一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、不合格医疗器械的确认：
1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 三、不合格的处理
1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 四、不合格医疗器械的报告：
1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回
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售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。
8. 医疗器械退、换货管理制度
为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。 一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人
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员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品：
（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，
数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。
（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。
二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。
三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。
四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度
为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。
一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；
二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖
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区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。
四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。
六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。
七、医疗器械不良事件监测报告制度流程
10.医疗器械召回管理制度
对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 一、医疗器械召回定义：
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 二、医疗器械的判定标准
1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
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3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 三、医疗器械召回程序 1、产品召回的提出
1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定
1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；
2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；第 23 页 共 39 页
2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率；
6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 4、产品召回的批准
质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。
5、产品召回的实施
1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；
2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识；
4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。
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11.设施设备维护及验证和校准管理制度
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；
（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
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三、计量仪器校正
1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，
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验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
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12.卫生和人员健康状况管理制度
为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生
1、卫生进行划区管理，责任到人；
2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；
3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生
1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物；
3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；
4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；
5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；
6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理
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1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；
3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；
4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查；
5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；
1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” 2）员工健康档案至少保存三年。
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13.质量管理培训及考核管理制度
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。 四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。 六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
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为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。 三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废 1000 元以上（含1000 元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。 七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。
十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。
十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。 十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。 十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。
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15.购货者资格审查管理制度
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。
企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
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2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由销售部会同质量管理部严格按照药品销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。 6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
16.医疗器械追踪溯管理制度
为建立符合本公司已销售医疗器械产品可追溯的路径，特制订本制度：
一、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
二、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
三、首营品种一律执行证随货走的方式，验收员严格检查并记录产品名称、批号、注册证号、生
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产日期、失效日期等信息及供货企业《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》 、《产品质量保证书》、《产品售后服务承诺书》等证件。
四、复核人员及送货人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。
五、送货员及业务员将本公司《工商营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《法定代表人授权书》等证件交由临床医疗用户备案，并接受临床医疗用户的监督。
17.质量管理制度执行情况考核管理制度
为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制作如下规定： 一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：
1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 2、公司的质量法规和规章有较大变化时；
3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时； 5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；
6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。 二、质量管理制度审核的内容： 1、质量方针目标；
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2、质量体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、经营过程中的质量控制； 7、客户服务及外部环境评价； 8、纠正与预防措施的实施与跟踪：
9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 10、各部门根据评审结果落实改进措施；
11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；
1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。
2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
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18.质量管理自查制度
为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管理自查制度，特制订如下制度：
一、质量管理自查与评价依据和内容
1 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
2 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
4 公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
5、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案； 7）退换货产品、不合格品的处理；
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8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
5、由质量管理于每年12月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的
市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
6、
19.医疗器械进货查验记录制度
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》； 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。
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植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
20.医疗器械销售记录制度
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
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****医疗器械有限公司
工作程序文件
年月日
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1. 质量管理文件管理程序
1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 适用范围：本企业质量文件的管理。
4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、 程序：
5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、 各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、 登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、 文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10 年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
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2. 购进管理工作程序
1.目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3.职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4.程序：
4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
4.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。 4.2质量管理部审查程序: 4.2.1资料审查：
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4.2.1.1审查资料是否完备
4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
3. 验收管理工作程序
1、 目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、 根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、 职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5.1保管员收货：
5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。 5.2医疗器械验收：
5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收的标准：
5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验
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收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收 单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；
5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。 5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：
5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性 5.2.5.2验收抽样的方法：
5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应 在一个工作日内验收完毕。 5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。 5.2.8验收记录：
5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。 5.3医疗器械入库：
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5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。 5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。 5.4有关问题的处理：
5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
4. 储存及养护管理工作程序
1、 目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
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2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注
意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。
职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。 5、 程序： 5.1医疗器械入库：
5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。 5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破 损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。 5.2医疗器械储存：
5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。 5.2.2仓库储存应实行色标管理，各库（区）应悬挂醒目的标志牌；待验医疗器械库（区）退回医疗器械库（区）为黄色；合格品库（区）、零货称取库（区医疗器械）、待发医疗器械库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。
5.2.3医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.2.4仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。诊断试剂与墙屋顶的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5.2.5医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
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5. 销售管理工作程序
1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查 验收标准通知》。
3、 适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
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4、 职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、 财务部门对本程序的实施负责。 5.工作程序
5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 5.4销售医疗器械应开据合法票据。
5.5医疗器械经营政策，做到产品标签放臵正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.7对缺货医疗器械产品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充。
5.8做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。
5.9凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，一律不得销售。
6. 出库复核程序
1、 目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库复核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗器械质量跟踪。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 范围：适用于本企业所有销售出库的医疗器械产品。
4、 职责：保管员、发货员（复核员）、质量管理员对本程序的实施负责。
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5、 程序：
5.1收取出库凭证与拣货：
5.1.1保管员凭本公司销售部门所开的“医疗器械提货单”到医疗器械堆放货位，按照医疗器械出库单准确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，将所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。
5.1.2“医疗器械提货单”的项目内容包括医疗器械诊通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。 5.1.3医疗器械出库的原则：
5.1.3.1必须遵循“先产先出”、“近期先出”。
5.1.3.2必须遵循按批号发货原则：不论发到什么地区和单位i，度尽可能按同一批号发货。 5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗器械时，如果“先产先出”“近期先出”出现矛盾，应首先遵循“近期先出”的原则。
5.2医疗器械出库的复核与发货。
5.2.1发货员应按医疗器械提货单对照实物进行质量检查和数量、项目的核对，检查质量合格和核对无误后，在医疗器械出库单的质量状况项填写“质量合格”并在复核员项下签章。
5.2.2经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或本公司运输组办理发运。
5.2.3出库医疗器械为特殊管理的医疗器械时，必须由两位发货员（复核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。
5.2.4出库医疗器械为进口产品时，发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械《进口医疗器械通关单》交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。 5.3医疗器械出库复核记录：
5.3.1医疗器械出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
5.3.2当医疗器械提货单的内容包含医疗器械出库复核记录的全部项目内容时， 医疗器械提货单可作为医疗器械出库复核记录。
5.3.3医疗器械出库复核记录或医疗器械提货单应由专职发货员（复核员）归档，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。 5.4出现问题的处理：
当发货员（复核员）发现下列情况时，必须停止发货，在出现问题器械的货位上放臵“暂停发货”
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的黄色标志牌，病报告分管质量管理员处理。 5.4.1医疗器械包装内出现异常响动、液体渗漏。
5.4.2医疗器械外包装内出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 5.4.3医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落。 5.4.4医疗器械超过有效期。
7. 运输管理工作程序
1、 目的：建立医疗器械运输管理工作程序，规范的医疗器械运输管理工作。 2、 依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、 使用范围：本程序规定了医疗器械运输管理工作的定义、主要运输方式及出现问题的原因及相应处理方法，明确了相关部门与人员的职责，适用于医疗器械的运输管理。 4、 职责：储运部门、销售部门、采购部门对本程序的实施法则。 5、 程序：
5.1为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进行。
5.2根据新疆的气候特点不同季节采用不同方式进行运输，在春、夏、秋季节在运输需要冷藏的
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诊断试剂，必须用保温箱加冰袋的方式进行运输。
5.3在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。
5.4运输工具选用最快捷的运输方式进行运输：根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采用航空、专线班车、中铁快运进行运输，以缩短运输时间，不需要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。
5.5本公司的诊断试剂产品在运输时一般采用保温的方法进行，常用保温箱、保温桶、专用冷藏箱、冰袋等包装后进行运输业，必要时派专人送货上门。
8. 售后服务工作程序
1、目的：建立医疗器械售后服务工作程序，规范医疗器械售后服务管理工作。 2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围：本程序规定了企业医疗器械售后服务工作的内容、方法和要求。 4、职责：销售部门、质量管理部门、仓储部门对本程序的实施负责。 5、程序：
5.1本公司负责售后服务的员工应热情的为客户提供全方位技术服务。上岗时应讲普通话，接电话时使用“您好、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语。
5.2公司负责售后服务的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、注意事项的培训工作。 5.3收到用户的据需解决的技术问题时，公司的售后服务技术人员应立即给予电话解决，如电话不能解决的情况下，公司应派售后服务技术人员在24小时内赶赴用户所在地进行解决。 5.4销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及注意事项，不得虚假夸大和误导消
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费者。
5.5出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。 5.6出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。 5.7内设“顾客意见簿”和“锁缺医疗器械产品登记簿”。
5.8对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时回答用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。
5.9认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进行记录，向主管负责人报告相应情况。
9. 销后退回处理工作程序
1、目的：建立销后退回医疗器械处理程序，规范销后退回器械的管理工作。 2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本程序适用于对销后退回医疗器械的处理。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。 5、 程序
5.1销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。
5.2医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写《医疗器械退货通知单》，报销售主管审核批准。
5.3医疗器械保管员凭销售部门开具的《医疗器械退货通知单》，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库（区），由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。 5.4医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进行质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。
5.5经验收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库（区）。
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5.6质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库（区）。 5.7质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。
5.7.1凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。 5.7.2销后退回不合格医疗器械，按《不合格医疗器械的确认、处理程序》处理。 5.8相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。
包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。
10. 不合格医疗器械的确认及处理工作程序
1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。 2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、 程序：
5.1不合格医疗器械的发现：
5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认； 5.1.1.1破损、污物、短少；
5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定； 5.1.1.3批号、有效期不符合规定； 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定； 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。
5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。
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5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认。
5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理：
5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告。
5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。
5.2.3销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告。
5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。
5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时，应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认：质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品库（区）。 5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认：
5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核，并在《医疗器械质量复核单》上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品（区）。 5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品库（区）。
5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认：
5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写《医疗器械质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样
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送法定检验机构确认。
5.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。
5.4.1移库与存放：
5.4.1.1质量管理部门进行现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单”，通知保管员将医疗器械移入不合格品库（区）存放。
5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格品的，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验库（区），并放臵明显标志。
5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后，应首先暂停在相同批号医疗器械的销售，并与客户联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格产品时，填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库（区）并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库（区）。 5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），并与供货单位协商，做好记录。
5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库（区），做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。
5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库（区）存放。 5.4.2换货与退货：
5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库（区），填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退（换）货。
5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退（换）货。
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5.4.3索赔：
在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员办理具体索赔事宜。 5.4.4报损：
5.4.4.1属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。
5.4.4.2非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在200—2000元的由质量管理部门负责人审批报损；2000—3000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。 5.4.5销毁：
5.4.5.1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5.4.5.2销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁，销毁记录签名各自存查。
11. 不良事件报告工作程序
1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。 2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人
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员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。 4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、 程序：
5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5-2严重的医疗器械不良事件包括： ① 因使用医疗器械引起死亡的； ② 因使用医疗器械引起致癌致畸的； ③ 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； ④ 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； ⑤ 因使用医疗器械而延长住院时间的。 5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。
5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。
5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。
12．质量跟踪工作程序
1、 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本工作程序。
2、 依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、 适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。 4、 职责：全体员工对本制度的实施责任，质量管理员负责监督管理。 5、 内容：
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5.1、收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.2、建立客户和医疗器械的质量归档，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.4、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.5、各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向质量管理员报告。
5.6、质量管理员对收集反馈的医疗器械不良反应情况，要进行详细记录、调查，核实、汇总后，及时向当地食品药品监督管理局进行报告。
5.7、收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。
5.8、对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超15个工作日报告到省食品药品监督管理局。
13．产品召回工作程序
1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。
2、适用范围 ：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。 3 、职责：
3.1、 市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。 3.2 、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。
3.3 、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 3.4 、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。
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3.5 、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。 4、 工作程序： 4.1 、收集信息：
4.1.1 、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。
4.1.2、 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。 4.2 、信息的调查与评估 ：
4.2.1、 质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。 4.2.2 、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3、伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4、对人体健康造成的伤害程度； 5、伤害发生的概率；
6、发生伤害的短期和长期后果； 7、其他可能对人体造成伤害的因素。
4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 4.3、 主动召回
4.3.1、产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。 4.3.2、 召回通知至少应当包括以下内容： 1、召回医疗器械名称、批次等基本信息； 2、召回的原因；
3、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
4、召回医疗器械的处理方式。
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4.3.3、决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 4.3.4、调查评估报告应当包括以下内容：
1、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2、实施召回的原因； 3、调查评估结果； 4、召回分级。
4.3.5、召回计划应当包括以下内容： 1、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；
2、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 3、召回信息的公布途径与范围； 4、召回的预期效果； 5、医疗器械召回后的处理措施。
4.3.6、 药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。
4.3.7 、在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。
4.3.8 、对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 4.4、 召回效果评价
4.4.1、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。
4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。
4.5、 责令召回
4.5.1、公司收到责令召回通知书后，应当按照本程序
4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，
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并组织实施。
4.5.2、 质量部门、市场服务部门按照本程序文件中
4.3.7、4.3.8的规定向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处
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