024颗粒分装岗位清场标准操作规程

文件题目 制 定 人 QA审阅 颁发部门 分发部门 颗粒分装岗位清场标准操作规程 日期 日期 编码：PM-SOP（KL）-024-01 共 2 页 第 1 页 审核人 批准人 √新订 □修订 □日期 日期 生效日期 质量管理部 质量管理部、生产部、颗粒剂车间 目的：规范颗粒分装工序清场操作，防止错料、混料、污染和交叉污染，确保产品质量。 范围：本规程适用于颗粒分装工序清场操作。 职责：车间管理人员、岗位操作人员、QA监督员。 内容： 1 清场频次

1.1生产结束、换品种、换批号时；

1.2清场后超过72小时使用，工作前清洁1次。 2 清场原则

2.1清洁工具限于本区域使用，限本区域使用，不得跨区使用。 2.2生产岗位不得清洗私人物品。 2.3清场人员必须遵守各项卫生规程。

3 清洁工具：抹布、毛刷、扫帚、拖把、水桶、废物贮器。 清洁剂：洗洁精。 4 清理、清除

4.1及时核对、整理颗粒分装、内分装称量记录，并将已分装的小袋移交中间站；如有剩余内包材等，称重后挂标志退至内包材室，散落物料按废料集中和地面垃圾清除出操作室，置指定地点。

4.2清理生产状态牌，使其恢复非生产初始状态，清除该次生产的记录及有关文件。 4.3清扫颗粒分装机设备内外表面及其它设施（如天平、电子称等）外壁的灰尘等异物。 4.4清扫地面，将灰尘、粉尘、废物料等垃圾存放在专用废物贮器内清除出操作间，集中于车间指定的位置存放，并及时清理出车间。

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文件题目 颗粒分装岗位清场操作规程

编码：PM-SOP（KL）-024-01 共2页 第2页 5 擦拭、清洁。

5.1擦拭、清洁顶棚、墙面、门窗、照明灯具、开关箱外壳、进出风口页面、地面及室内其它设施。注意电器不得用水冲洗。

5.2设备：按DXDK50E颗粒分装机清洁标准标准操作规程（EM-SOP（KL）-014-01）、DXDK80C大松颗粒分装机清洁标准操作规程（EM-SOP（KL）-016-01）、DXDK50D颗粒分装机清洁规程（EM-SOP（KL）-034-01）进行清洁。

容器：按《D级洁净区容器、器具清洁标准规程》（PM─SOP(TY)-034─01）清洁。 5.3最后将地面冲洗干净，必要时用洗洁精溶液将有油污处清洗干净。

6 清洁工具的清洗：清洁工具用毕后，置清洗间按《洁净区清洁工具清洁标准规程》（PM─SOP(TY)-036─01）处理备用。

7 定置

7.1清场后，生产器具、设施放置原位，使整齐排列。 7.2清洁工具：烘干或晾干后置清洁工具存放间。 8 清场要求

8.1地面无积灰、无积水、无结垢、门窗、顶棚、墙面、照明灯具、开关箱外壳、进出风口页面及其它设施无积灰。

8.2 设备表面及其它设施无上次生产遗留的物料、无灰尘、无油垢。 8.3 使用的工具、容器清洁无杂物。 8.4 室内不得有与生产无关的杂物。 9 检查：

9.1 岗位操作人员清场后进行自检，并填写清场记录。

9.2 清洁所用的工具、拖把、清洁布、扫帚等按规定清洗，并放入指定的贮存间。经车间管理员、QA监督员检查合格后签发清场合格证，不合格则继续清场，直到符合标准。

9.3 更换状态标志。