丸剂物料的不同配比组成对其体外溶出的影响研究

型丸剂中盐酸小樂碱和黄连总生物碱的溶出百分率，根据Weibull分布提取溶出参数，用SPSS20.0处理数据。 结果中药升麻、山药与指标成分溶出百分率呈负相关，中药僵蚕、火麻仁与指标成分溶出百分率呈正相关。从

相关性可看出，升麻、山药、茯苓有促进溶出作用，僵蚕、火麻仁有抑制溶出作用。促进溶出的能力：山药 ＞茯

苓〉升麻〉僵蚕〉火麻仁。结论 不同中药物料类别结构不同，性质不同。大分子物质淀粉、纤维类，对丸剂 溶出有促进作用；蛋白、油脂类对丸剂溶出有抑制作用；而多糖类物料对丸剂溶出无显著作用。关键词：中药物料 高效液相色谱法 溶出度 分子结构doi ： 10.11842/wst.2019.06.024 中图分类号:R284.1 文献标识码：A丸剂指药物与适宜的辅料,经适当的方式制成的 用。陈天朝冋等人，以总黄酮含量为考察指标，测定其 球形或类球形固体制剂叫因其含有大量的淀粉、纤 溶岀度，发现中药纤维类的含量与水丸溶出度呈正相

维、多糖等物质,具有不同的理化性质和辅料功能，因

关。此是所谓的天然辅料叫中药材就具有功能、药辅合 中药的药物组成分与其他类型药物相比较多，且 一的特点，但从目前研究和相关文献报道看，影响制剂

制作工艺对组分的影响较大，因此本文提岀溶出度的

因素包括有效成分性质、粉料细度、泛丸速度、丸粒大 测定实验对此进行考察。溶岀度的测定对制剂处方及 小、干燥方法、包衣等叫对中药物料既是药效成分,又

工艺条件的筛选有重要参考价值，避免研制工作中的

能影响制剂成型和释放的研究却鲜有报道“。李丽等 盲目操作,清楚反映药物在体内的吸收及药效情况％ 人研究发现,中药辅料有类似“骨架材料”、“微囊”、“微

体外溶出对实验的研究过程至关重要何，固体药物制

球”等作用叫能影响制剂释放。程伟巾等人，通过研究 剂的体外溶出度数据是评价一种药物制剂不同品种、 中药对通脉丸士的宁和马钱子碱体内外释放的影响，

不同批次间质量的重要数据故应运而生一种评价

发现纤维类与淀粉类物料对士的宁成分的溶岀有促进 固体制剂内在品质的科学手段与方法,此类文献中进

作用，相反，油脂类与树脂类对士的宁有抑制溶出的作

行相关性的测试大多采用溶出曲线\"切。根据前期课题组研究基础,结合中药丸剂实际生 产需要及各类中药临床使用情况，从确定的7类物料收稿日期：2018-08-13修回日期：2019-06-04* 河南省中医药管理局中医药科学研究专项普通课题(2017JDZX007)：基于客观性评价的国家级老药工朱清山中药炮制技艺研究，负责人：马 彦江；河南省中医管理局普通课题(2017ZY2018)：基于中医药思维的中药炮制“清炒法”共性机制研究，负责人：陈天朝；国家中医药管理局中

药炮制技术传承基地项目(No.国中医药规财发［2015J21号)，负责人：陈天朝。* * 通讯作者：陈天朝，主任药师，主要研究方向：中药剂型及临床应用。〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕 12092019第二十一卷第六期★Vol.ZlNoA表1各模型丸剂均匀设计处方比例编号II升麻（X,）处方1山药（XJ茯苓（X,）色谱乙睛（Sigma试剂有限公司，H1208X45502）;

僵蚕（X,）火麻仁（兀）磷酸（北京迪马公司，色谱纯）；盐酸小槃碱（中国食品 药品检定研究所，110713-201212- 20 mg,纯度》

40.5%26.9%2&6%6.3%9.6%25.3%17.7%10.1%15.4%28.6%29.4%处方2处方338.5%9.6%7.1%1.8%98%）;甲醇（Sigma试剂有限公司，色谱纯），95%无水

乙醇（Sigma试剂有限公司，20180910）;磷酸二氢钾（天

17.9%18.3%35.2%31.3%46.1%39.6%17.9%32.1%处方418.3%22.5%津市永大化学试剂有限公司，分析纯）;十二烷基硫酸

处方5处方6处方7处方814.1%31.3%22.5%5.6%12.5%10.5%4.0%12.5%10.5%12.5%26.3%27.7%钠（国药集团化学试剂有限公司）O6.6%24.8%2方法与结果2.1色谱条件4.0%中优选出纤维、淀粉、多糖、油脂、蛋白作为本次实验所

研究的物料类型,再根据各类物料中饮片含量及相关 物料参数等数据，选择纤维类升麻、淀粉类山药、多糖 类茯苓、油脂类火麻仁、蛋白类僵蚕作为本次模型丸剂

2.1.1盐酸小漿碱色谱条件①采用 AgiLent SB-Aq（5 um,4.6 mmx250 mm）色 谱柱；②流动相：乙月青-0.05 mol-L-'磷酸二氢钾溶液

物料饮片。通过调整中药物料用量比例制备丸剂，利

（50:50）,每100 mL中加十二烷基硫酸钠0.4 g,再以磷

酸调节PH值为4.0;③流速：1.0 mL • min-'，柱温30咒,

用HPLC和紫外分光光度计测定其体外溶出度，研究 中药丸剂溶出过程,实现速释或缓释,达到控制药效的

检测波长345 nm（l4,o

目的,从而更好地提高中药生物利用度冋。2.1.2紫外检测条件取盐酸小麋碱对照品溶液,利用紫外分光光度计，

1实验仪器及材料1.1实验仪器真空干燥箱MG12（常熟市中药制药机械有限责 任公司）；20B万能粉碎机（江阴市盛田机械制造有限

以空白溶剂作对照，在200-700 nm波长范围内扫描,

349 nm处有最大吸收，确定样品测定波长为349 nm。

2.2模型丸剂的制备采用多因素多水平均匀设计法进行制剂的组方，

公司）;Thermo Evolution 201紫外可见光分光光度计 （美国赛默飞）;ZRS-8C智能溶出试验仪（天津大学无 线电厂）;GP225D电子天平（德国赛多利斯）;1260高

把5种药物看作影响丸剂溶出的五种物料因素。为便 于研究需要,分别将5种药材粉碎过80目筛，使用V型

混合机混合粉末，混合时间设为30 min,处方量500

效液相色谱仪（安捷伦公司）;18120纯水装置（上海摩 勒科学仪器有限公司）;DL-I-15高级台式封闭电炉

go泛制丸剂时糖衣锅的转速25 r-min1,丸剂成型后,

在真空干燥箱65七，烘干10 h,干燥过程中每2 h翻动一

（天津市泰斯特仪器有限公司）;AP-01P抽滤泵（天津

次，以防止局部受热不均衡，干燥后丸重16 mg,此为模 型丸剂。通过均匀设计法6*程）,将升麻、山药、茯苓、 火麻仁、僵蚕作为五个因素，丸剂总处方中辅料含量作

奥特赛恩斯仪器有限公司）；GZX-9070MBE数显鼓风

干燥箱（上海博讯实业有限公司医疗设备厂）;HY-4 调速多用振荡器（江苏金坛市中大仪器厂）;G100自动

为8个水平，处方中5个中药细粉具体比例见下（表

脂肪测定仪（上海晟声仪器有限公司）；250 ml回流装 置、量筒、玻璃圮竭等玻璃仪器由河南中医学院第一附 属医院提供。Do以泛制法期制丸、干燥，制备8批工艺参数相同

而辅料配比不同的两组丸剂阿,处方中分别加入含量 相等的指标成分（盐酸小麋碱、黄连提取物）。另选择

1.2实验材料黄连（批号：1801111）、升麻（批号：1804191）、山药 （批号：1804173）、僵蚕（批号:1801091）、火麻仁（批号:

处方3辅料比例不加指标成分，制成阴性丸剂。2.3对照品溶液的制备2.3.1盐酸小漿碱精密称取盐酸小廉碱对照品10.0 mg,置10 mL量 瓶中，加甲醇定容至刻度，再精密吸取该溶液1 mL置

1803241）、茯苓（批号= 18042544）均购置安徽普仁中药

饮片有限公司，饮片经河南中医药大学第一附属医院 陈天朝主任药师鉴定，符合2015版《中华人民共和国

25 mL量瓶中，加甲醇配制成39.5 Ag・ml/的盐酸小麋

碱对照品溶液。药典》（一部）饮片项下各项规定。1210

〔 World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕世界科学技术一中医药现代化★中药研究2.3.2黄连提取物表2盐酸小葉碱线性关系考察取黄连（片）15 g,加入65%乙醇配置成120 ml,投 进样量/ug0.1580.2370.3160.3950.4740.553入多功能提取罐,回流提取3次,70靛减压浓缩干燥，

峰面积573.4869.01180.11480」1771.42065.8将所得提取物浓缩液倒入真空干燥箱,70七减压干燥

2500 -]8 h,得黄连提取物。y=3786.3x —22.742000 -

R2 = 0.99992.4物料含量测定2.4.1纤维素含量测定卒 1500 - 将升麻粉碎，平铺于称量瓶中，于105七下干燥

环1000 -5 h,取滤袋，称取一定重量，上端打孔后，固定于样品

500 -架上依次经酸洗、水洗、碱洗、水洗、脱脂、干燥、炭化、 0 -I------------r-灰化等,称重计算差值得出纤维素含量。0 0.10.2 0.3

0.4 0.5 0.6进样量2.4.2/ug多糖含量测定配置浓度为0.005 7 mg-mL-'的无水葡萄糖对照

图1盐酸小樂碱标准曲线图品，在300-900 nm波长范围下测最大吸光度。称取茯 2.6盐酸小篥碱方法学考察苓加入16倍量蒸憾水，78紇超声提取48 min，离心，上

2.6.1标准曲线建立清液用氯仿-正丁醇（4： 1）萃取2次，水层加4倍量

取2.3.1项下盐酸小槃碱对照品溶液,分别进样4、

95%乙醇，放入冰箱静置过夜,滤过,残渣用95%乙醇、

6、8、10、12、14 “L,以进样量对峰面积进行线性回归，

丙酮、乙醯依次洗涤，干燥,得粗多糖,粗多糖加蒸憎水

得回归方程：V=3786.4X-22.76 （7?2 =0.999 9）。结果

定容至50 mL,精密吸取1 mL溶液加蒸憎水定容至 表明盐酸小槃碱在0.158 0-0.553 0 ug-mL'1范围内线 25 mL得样品溶液，在最大吸收波长下，测定供试液的

性关系良好（表2,图1）。吸光度值，计算茯苓多糖提取率晒。2.6.2精密度实验2.4.3脂肪、淀粉含量测定精密称定同一模型丸剂6份,取供试品溶液，于当 制备1 mg-mL-'支链和直链淀粉对照品溶液，绘制 日内连续进样5次，记录峰面积，计算所得RSD =

标准曲线。将样品放105七鼓风干燥箱中烘干5 h,烘

0.77%,表明精密度良好。干后放入索氏脂肪提取器中，加入石油醯（30-60T）, 2.6.3稳定性实验加热回流4 h进行脱脂，再加入85%乙醇，加热回流4 h

精密称定模型丸剂,于供试品溶液制备后的0、2、进行脱糖，然后放入105T鼓风干燥箱中烘干，冷却，称 4、8、12、24 h,按确定的色谱条件进样测定，计算其 重，测得脂肪含量。称取脱水脱糖样品0.10 g,用少量 RSD = 0.72%,表明供试品溶液在24 h稳定。无水乙醇将其湿润，再加入1 mol-L-氢氧化钾溶液

2.6.4重复性实验10 mL,沸水浴中进行10 min的分散溶解，加蒸憎水定

精密称定同一模型丸剂6份,按确定的溶出条件， 容至50 mL,混匀，吸取样品液4 ml,加入20-30 mL双

取4 h溶出液分别进样测定，记录峰面积，计算所得

蒸水，用0.1 mol-L-'盐酸调节PH至3.0,加0.5 mL碘试 RSD= 1.08%,表明样品处理和液相方法的重复性良好。

剂，用蒸憎水定容。采用UV测得吸光度值，依据回归

2.6.5加样回收率考察方程求出样品溶液中直链淀粉浓度y值（ug-mL-1）和 取模型丸剂6 g,平行取6份得溶出液，分别加一

支链淀粉浓度丫值（ug-mL-）,从而得淀粉类中药中直 定量对照品溶液,0.45 |xm滤膜过滤，按确定的色谱条

链淀粉、支链淀粉和总淀粉的含量何。件进样测定，结果平均回收率为95.11%,RSD = 0.80%。

2.5溶出度试验2.6.7定量限与检测限考察按2015年版《中华人民共和国药典》收载的测定 取上述已配置盐酸小麋碱对照品溶液，倍比稀释, 第二法（浆法）。溶出实验以900 mL纯化水为溶出介

当信噪比为10： 1时，盐酸小槃碱最低检测质量为

质，转速100 r-mm1,温度（37±0.5）乜叫实验前预热

0.01 jig • mL-';当信噪比为3 ： 1时，盐酸小麋碱最低检

30 min,于2、5、10、20、30、60、120、240、480 min分别取

测质量浓度为0.003 ixg-mf,满足分析的要求。样,取样后及时补充相应量溶出介质。2.7黄连总生物碱方法学考察〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕

12112019第二十一卷 第六期 ★Vol.21No.6表3黄连总生物碱线性关系考察2.7.1标准曲线建立农度/(mg・mL7)0.002 80.005 60.008 40.011 10.013 9精密吸取过0.45 pm微孔滤膜的溶出液适量稀释

吸光度/A0.2040.3690.5400.7320.909定容至适宜浓度，置于具塞刻度的比色管中，以吸光度 表4各物料含量测定结果为纵坐标，对照品浓度为横坐标，标准曲线方程：

药材名称样品量/mg样品和漏斗处理后总重

y=63.69X + 0.018 9 (r = 0.999 3)。结果表明，在0.002 8- Ml/g量 M2/g物料/%平均含 量/%0.013 9 mg-mL-1范围内，对照品与吸光度呈良好的线

2.001832.730233.266826.81性关系(表3)。升麻2.000833.816534.359827.1527.212.7.2精密度实验2.000132.853233.406527.66取同一模型丸剂4 h溶岀液，于当日内连续5次测 2.003832.725633.84456.53定其吸光度,计算RSD = 0.25%,结果表明该仪器日内

山药2.001533.813234.966558.345&55精密度良好。2.002532.816333.931656.432.000832.684733.085620.012.7.3稳定性实验茯苓1.999233.791834.190619.9520.11取3.4.1项下稳定性实验，按照确定的溶出条件,

2.000132.716733.123420.33取4 h的溶出液处理后于0、2、4、6、10、12h测定其吸光 2.001232.738233.13819.98度，测定其吸光度，由RSD = 0.31%,可知该供试品溶

僵蚕2.001533.820334.242321.0821.5液稳定性良好。2.002532.849633.319223.452.002132.738633.455235.792.7.4重复性实验火麻仁2.001633.818934.613839.7138.01取任一处方模型丸剂6 g,平行取6份，同3.4.1项

2.000832.862533.633738.54下重复性实验，测定其吸光度并计算RSD值，RSD =

1.85%，表明该方法重复性符合规定。2.8物料的测定结果五种物料含量:山药(58.55%) >火麻仁(38.01%) >

%、<升麻(27.21%) > 茯苓(20.11%) > 僵蚕(21.5%),依次

@k

减少,但相对都较高，其处方比例对丸剂具有一定影 -H响(表4)。焕專2.9指标成分溶出实验结果孤

根据确定溶出方法及色谱条件，分别在2、5、10、

20、30、60、120、240、480 min 取样液，选择溶出 480 min

的溶出总量作为溶出100%,HPLC测定样液中盐酸小

樂碱的含量，8个中药丸剂各时间点下溶出液中指标 成分累积溶出率(图2)。处方7累计溶岀率最先达到

120 1最大，丸剂组成中山药含量最高；处方3为阴性对照, 处方4累积溶出率最小，组成中茯苓含量最高。%、<2.9.1黄连总生物碱溶出实验结果@k

各处方中药丸剂，用紫外分光光度法在2、5、10、

4I20、30、60 J20、240、480 min取样液进样测定各丸剂体

焕臬外释放(图3)。探

处方7累计溶出率最先达到最大，丸剂组成中山

药含量最高;处方4累积溶出率最小，组成中茯苓含量

0

100

200

300

400

500 600最高。由图2和图3知，8个处方中盐酸小麋碱和黄连

溶出取样时间/min总生物碱的累积溶出百分率具有显著差异。如处方七 图3黄连总生物碱累积溶出百分率与处方三，二者间的溶出差异高达2倍。其次,8批丸

1212〔World. Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica ]世界科学技术一中医药现代化★中药研究剂溶岀出现拐点处时间为30 min左右，溶出变化最大， 表5两指标成分溶出参数其后曲线趋势逐渐平缓，溶出变化不大。处方号1 23456782.10中药物料与溶出参数关系黄连总生物碱3.04 5.9711.159.334.723.741.371.70根据中药丸剂指标成分的累积溶出百分率，运用

TvJminExcel (2007)软件，计算威布尔(Weibull)分布模型㈣，

盐酸小漿碱TWmin3.41 6.8512.9111.455.514.161.452.4分别拟合并估算各模型处方中单一指标成分及总组分 的溶出参数丫(丫为丸剂指标成分药物溶出30%时，各 处方模型的溶出时间(Tso)), SPSS进行线性回归0知，

分析，建立模型,根据上述公式拟合并估算出两组模型 丸剂指标成分溶出参数T/图4)。知盐酸小槃碱和黄连总生物碱溶出趋势相似，由 此可说明中药丸剂辅料组成对体外溶出度影响基本一

致(图4)。为研究中药物料与丸剂溶出释放度的关系，引入 处方名多元线性数学模型冋。该数学模型反应五类物料与丸

图4两指标成分溶出度耳折线图剂溶出度的量变关系⑷。以盐酸小槃碱为考察指标， 同，对溶出度的影响亦不同％细胞吸水后溶胀，成分 测定8种丸剂的溶解度，根据SPSS20.0建立回归模型

易溶岀，水分子先后透过细胞壁及细胞膜进入内部，进

分析表可知，物料性质与溶出参数之间关系： 行溶解，然后经扩散进入到体液中叫淀粉经长链分 yno = 0.380-0.01 lx, -0.116x2 + O.O23X]X4 + 0.56lx5 ,以

子卷曲成螺旋形,形成淀粉簇结构冋;油脂主要成分是 黄连生物碱为指标建立方程：丫⑼二0.008-0.009眉-

高脂肪酸廿油三酸酯，化学结构可分为饱和脂肪酸和 0.084%2 + 0.019^«4 + 0.471%5 ,其中丫代表8个处方指标

不饱和脂肪酸;纤维素是一种天然有机高分子材料,细

成分在不同时间点下的溶出百分率,厲。代表指标累积 胞中含有较多特殊结构的毛细血管;蛋白质由原子间 溶出30%的时间，如-如为纤维类升麻、淀粉类山药、多

三维关系组成，分四级结构；植物多糖是聚合度超过

糖类茯苓、蛋白类僵蚕、油脂类火麻仁所占处方含量比

10个的聚糖，由a-或8-糖昔键连接许多相同或不同的

率。从上述可看出知凤与丫呈负相关后皿与Y呈正 单糖叭相关;从相关性可看出，父、血、血有促进溶出作用、%他、 3.2物料性质对丸剂溶出影响怎有抑制溶出作用，因此可说明必有抑制溶岀的作用，

淀粉、纤维类物料,水份易通过纤维性毛细管,加 促进溶出的能力：x2 > X3> x\\ > Xt%4 > XSO纤维类、淀粉 之淀粉吸水作用较强，吸水后膨胀，丸剂的溶出时间一 类以及多糖类物料较难区分，且从材料学上讲,这三类 般较短％油脂类物料遇热变软，促使药粉排列更加

都应为归属为多糖类，它们的化学结构都是(CHoOjn,

紧密、毛细孔径细小;蛋白类物料增加疏水性,减缓成 通过中药物料与溶岀参数之间的关系方程得岀:纤维、

分溶解与扩散；当选取含有大量黏液质、蛋白类、蜡质

淀粉类对模型丸剂中盐酸小麋碱、黄连总生物碱有显 类、脂肪油脂类等中药物料，因它们本身具有阻滞剂的 著的溶出作用(P < 0.05);蛋白类、油脂类对丸剂中指

作用，内部会形成不溶性骨架,会改变性质,或增加粘

标成分有显著的抑制溶岀作用(P < 0.05);多糖类物质 性,或增加疏水性，从而减缓丸剂内成分的扩散％多

对丸剂中指标成分的溶出无显著作用。糖的相对分子量越大，水动力体积越大,越不利于多个

细胞膜屏障被动扩散进入机体发挥生物活性;降低相

3讨论对分子质量可增加多糖的溶解度，从而增强多糖的活

3.1物料分子组成性。但是，如果相对分子质量太低，就不能形成活性聚 中药物料因所富集的成分不同，表现出不同的特 合物结构，导致多糖活性的丧失岡。征如粉性、纤维性、黏性等，大体分为纤维类、淀粉类、

3.3溶出度实验杂多糖、油脂类、树脂类、矿物类等7个基本类型。丸 溶出度作为一种可以通过体外试验替代体内试验 剂组成复杂，由多种药物混合制作而成，因理化性质不的方法，对处方筛选、工艺条件优化，寻找各种制剂在

〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕12132019第二十一卷第六期★Vol. 21 No.6临床运用无效或效果不理想的原因，考察药物在不同 剂型中的溶出差异性等都有很重要的研究意义。实验

体影响药物的释放等细节。后期实验在选择指标成分时，应选择内外指标共 同跟踪研究的方法。选择依据可以按传统中医药理

过程中应注意实验前应预热、保温，并保证溶出杯外部 水浴高度超过溶出杯中液面高度，以保证整个实验过 程温度的恒定。溶出介质应脱气处理，以防止其中气

论，更倾向于选择与功能主治相吻合的有效成分、毒性 药物的有效成分等进行体内外评价研究。参考文献1张海燕，郭伟魁,宋民宪，等.《中国药典》2010年版药用辅料 标准探讨.中国实验方剂学杂志,2011(11)： 289-291.一).中国药品标准杂志,2005, 6(6)： 42-46.14陈天朝，胡玉青,刘瑞霞，等.不同中药物料对丸剂溶出的影 响及其体内外评价，中国中医药信息杂志,201& 25(2)： 83-

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剂体外溶出的影响.中华中医药学刊，2017, 35(11): 2899-

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16周顺，郑琪，刘丰贤.中风通络丸的制备工艺研究.湖南中医 杂志,2016, 32(7): 176-17&17顾王文，夏佩琼，蒋贤武.制粒大小对枸椽酸钙片质量的影

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州:河南中医药大学博士研究生学位论文,2016.19周秀娟.桔梗的质量研究.合肥:安徽中医药大学博士研究 生学位论文,2013.7程伟.主成分性质对通脉丸中士的宁与马钱子碱体内外释

放的影响.郑州:河南中医学院博士研究生学位论文,2015.20陈天朝，赵新红,康冰亚.基于IstOpt软件的威布尔溶出曲线

拟合方法研究.中国药房,2012, (41)： 3875-3877.21史春薇，田强，葛骞.等.基于SPSS统计软件在多元线性回归

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的试验研究.中国实验方剂学杂志,2010, 16(16)： 21-23.9肖云芝，戴领，吕青远，等.基于生物效价评价不同粉碎粒度

校验数据中的应用.当代化工,2014, (6): 1112-1113.22施海柳.ExceL与SPSS在线性回归预测中的比较分析.福建

对复方鳖甲软肝片体外溶出度的影响.中草药,2013, 44 (18): 2520-2525.金融管理干部学院学报,2010, (6)： 53-57.10谢沐风.改善溶岀度评价方法，提高固体药物制剂水平.中 23陈天朝，马兰兰,王小生，等.含蛋白质类中药与丸剂溶出度

的量变关系研究.中国实用医药,200& 3(34)： 16-18.24祝来燕，周美叶,董绍夏，等.大豆蛋白纤维理化性能及其利

甩丝绸,2008(11): 43-44.国医药工业杂志,2005, 36(7): 447-451.11夏锦辉，刘昌孝.固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价

分析.中国药学杂志,2000, 35⑵：130-131.12谢沐风，张启明，陈洁，等.国外药政部门采用溶出曲线评价

口服固体制剂内在品质的情况简介.中国药事,200& 22⑶:

25谭西，周欣，陈华国.植物多糖构效关系研究进展.中国中药

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〔 World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica ]世界科学技术一中医药现代化★中药研究Abstract: Objective: to investigate the effects of traditional Chinese medicine (TCM) pills containing the same index

components and different material types and dosage proportions on dissolution in vitro. Methods: Using a Pulp method,

the dissolution percentages of berberine hydrochloride and coptis alkaloids in model pills were determined by UV-VIS

spectrophotometry and HPLC. Dissolution parameters were extracted according to Weibull distribution, and the data were

processed with SPSS20.0. Results: The dissolution percentages of TCM Rhizoma Cimicifugae and Rhizoma Dioscoreae were negatively correlated with the dissolution percentages of index components, while the dissolution percentages of

TCM Bombyx Batryticatus and Fructus Cannabis were positively correlated with the dissolution percentages of index

components. It could be seen from the correlations that Rhizoma Cimicifugae^ Rhizoma Dioscoreae and Poria have the effect of promoting dissolution, while Bombyx Batryticatus and Fructus Cannabis have the effect of inhibiting dissolution. Ability to promote dissolution: Rhizoma Dioscoreae > Poria > Rhizoma Cimicifugae > Bombyx Batryticatus > Fructus

Cannabis. Conclusion: Different TCM material types have different structures and properties. Macromolecular starch and fiber promote the dissolution of pills; protein, oil and fat inhibit the dissolution of pills; however, polysaccharide has no significant effect on the dissolution of the pills.Keywords: TCM materials, HPLC, Dissolution, Molecular structure(责任编辑：刘子宁 张娜娜，责任译审：邹建华)〔World, Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica〕1215