我国当前中药现代化研究工作的现状与思考

湖北中医杂志　　　　　　　　　　　　　　2005年第27卷第7期

中药研究

我国当前中药现代化研究工作的现状与思考

赵映前

(湖北省中医院,湖北武汉　430061)

　　关键词:中药现代化;中药;研究现状;问题;思考

中图分类号:R2-03　　文献标识码:A　　文章编号:1000-0704(2005)07-0046-02　　有着悠久历史的中医药学是我国的瑰宝,世界各国科学家对中医药学的研究方兴未艾。2002年11月,国务院颁布《中药现代化发展纲要》,提出“中药现代化科技产业化行动”计划,并将其列入国家重中之重的科技项目加以实施。为此,各地先后开展了一系列中药现代化的科研、开发、生产、贸易等工作。笔者试就中药现代化的基本概念、研究现状与今后之研究重点作一初步探讨,以促进这一领域的研究深入开展。

1　中药现代化的概念

213　中药复方数量庞大

在中医药发展的历史长河中,积累了丰富的中药临床用药经验。据统计,中药的验方、秘方多达30余万首,有文献记载的就有近10万首,其中在《伤寒论》和《金匮要略》中有载,并被后世称为“经方”的就有235首。这些被国际上称为人种药理学的原始资料,是人类十分宝贵的研究财富。

214　中药规范化建设已经起步

自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式实施以来,我国在药品研究与开发的规范化管理方面做了大量工作。国家卫生部根据这一管理办法,制定了《新药审批办法》,同时成立了药品审评委员会及其办公室,负责中药新药的审评工作。

1992年卫生部又对《新药审批办法》中有关中药部分进行修

关于中药现代化的概念,不同专业的学者从不同的角度有各种不同的解释。笔者认为,要解释中药现代化首先应当明确中药的概念,在此基础上才能对中药现代化予以诠释。

所谓中药,是指在中医理论体系指导下所用的药物。它与植物药、天然药物在概念上是有区别的。所谓中药现代化,就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程。它的目标就是在继承和发扬中医药的优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究开发能够合法进入国际医药市场的中药产品。

2　我国当前中药现代化的基本状况211　中药资源丰富

订和补充,着重对中药的分类、药物安全性的非临床实验与临床实验内容进行详细规定,为使我国中药新药的研究逐步走向系统化和规范化奠定了基础。2001年12月,国家食品药品监督管理局颁布经过修订的新的《药品注册管理办法》,对新药的研究与审评提出了新的要求。国家药监局同时要求全国所有药品生产企业必须于2004年7月1日以前通过《药品生产质量管理规范(GMP)》认证,否则将停止生产。并要求全国所有临床药理研究机构必须从2004年8月起按照《药品临床研究管理规范(GCP)》的要求,进行强制性认证,否则将停止其新药的临床研发工作。这一系列管理办法的实施,逐步规范了我国药品研究、开发与生产秩序。

215　中药产业初具规模

据统计,我国现有中药资源种类已达12807种,其中药用植物类11146种,药用动物类1581种,药用矿物类80种。储藏量也十分丰富,有学者对320种植物类的药物进行了储藏量的统计分析,其总储藏量就达850余万吨。在这些中药资源中,湖北境内的药物种类就有3970种,居全国第五位,而且全省已经家种(养)的药材达66种,现已形成规模化种植的有32种,每年的加工能力约为20万吨,这是我省较为独特的一份资源优势。

212　中药现代化研究力量雄厚

我国现有中药工业企业1059家,但生产、销售和出口情况至今依然不容乐观。如去年国际市场的中药年销售额近

200亿美元(不含中国大陆市场),其中日本产品占80%,韩

国产品占10%,新加坡等国的产品占6%。我国所占比例不足5%,且绝大多数为原料初级品,中成药年销售额仅有

1126亿美元。湖北的形势也不太乐观,如在全国中药企业50强中,武汉健民集团仅排在第32位。3　现阶段存在的主要问题311　基础研究有待加强

一大批中医、中西医结合和现代医药学人员在从事中药现代化的研究工作。全国现有中医药院校30所,中医医院

2552所,独立的中医药研究机构77所,还有上百个中药新

药研究中心(或工程中心)等。自1985年国家实施新药审批办法以来,共批准中药新药1300余个,中药剂型也由原来传统的膏、丹、丸、散发展到现在的片剂、胶囊剂、针剂、滴丸剂、缓释剂等40多种新的剂型。

中医药理论是以我国古代朴素哲学思想为基础,以传统经验为标准建立起来的,它与以客观分析为主要方法的现代科学之间存在着差异性。加之中药本身的复杂性,使得现代

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科学技术手段目前还难以说明中药的本质、作用机理、药性理论等丰富的内涵。长期以来,由于中药应用基础研究方法滞后,内容重复,导致中成药的科技含量偏低,产品的有效性、安全性缺乏规范的可靠的科学数据说明。所以,对单味药和复方的质量标准、作用机理、物质基础和应用理论,还需进行深入的研究。

312　产品水平有待提高

方、古方的研究近千余个,如四物汤、四君子汤、桂枝汤、大承气汤、六味地黄汤等。对于复方的研究,笔者曾撰文建议以“经方”为突破口,开展中药复方现代化的研究。“经方”方小药精,药专力宏,临床疗效卓著且历经千余年而不衰,所以对经方的研究应该是开展复方研究的最好选择。

41114　中药药性理论及方剂配伍规律的研究。这一领域的

研究是当前中药现代化研究工作中的薄弱环节之一。药性理论是指导中医临床用药的重要依据,也是祖国医学理论体系中的重要组成部分。应当积极开展中药的四气五味、升降浮沉、药物归经、功效主治、药物来源、用量用法、文献理论等方面的研究。41115　中药毒理学及复方配伍后减毒增效作用机理的研中药材是中药发展的基础。目前中药材质量不稳定,品种混乱,已经制约了中药产品的水平。在中药饮片加工方面,一是规模小;二是设备简陋;三是加工队伍素质有待提高;四是炮制方法不规范,导致饮片质量不稳定。在中成药方面,一是单个产品和同类产品低水平重复多;二是现有的中成药中传统剂型仍占很大比例,一些新剂型、急症剂型的开发应用仍显不足;三是中成药质量标准不完善、不稳定,主要成分差异较大;四是农药残留量和重金属超标现象依然较为严重。这些都是制约中药发展的环节。

313　中药的研发、生产尚须进一步规范

究。中药毒理学包括实验毒理学、临床毒理学和毒物代谢动力学等。开展中药毒理学研究,主要是为了避免中毒和在临床使用过程中为中药中毒后的解救提供科学依据。中药的毒副反应在临床使用过程中越来越受到人们的重视,历代本草书籍中对中药的毒性也有记载,但对中药中“有毒中药”的配伍应用,以及配伍过程中的减毒增效限量标准和作用机制,尚待进一步深入研究。

412　开展流通品种的筛选与评价研究

我国虽然制定了GAP、GLP、GCP、GMP等建设规范,但根据目前我国各生产企业和研究单位的现有经济状况和设备条件,要完全达到上述目标,恐怕还尚须时日。

314　中药现代化的研究方向需要找准

目前在我国市场上流通的中成药有35大类、43种剂型,共5000余个品种,对这些流通的大路货进行筛选与疗效的重新评价,是十分必要的。从中筛选出疗效确切、品质优良的品种,是当前较好的研究方向之一。

413　对老品种进行二次开发研究

从事中药现代化研究的科学工作者必须在中医药理论体系的指导下,充分利用传统的、现代的科学方法,对中药及其复方深入开展制备工艺、质量标准、作用机理和物质基础的研究。能够研究出治疗现代人所患现代病的现代中药,才是中药现代化的研究方向。

315　市场占有率有待拓展

目前使用的中成药多为复方药物,对这些复方药物开展二

(高效、次开发研究是十分必要的。应按照“三效”速效、长效)、(剂量小、(储存方便、“三小”毒性小、副作用小)、“三便”携带方

我国每年进口的洋中药约有1亿美元左右,而我国中药材在国际市场上的占有份额不足5%,因而要加快研发速度,提高产品质量,扩大市场占有份额,尽量减少洋中药的进口,增加中药出口量。

4　今后研究工作的思考411　加强中药基础理论的研究

41111　中药材资源的开发、保护、栽培及变异的研究。要充分

便、服用方便)的要求,开展药材质量、有效组分、制备工艺、质量标准、药理、药效、毒理、给药方式及服用剂量的研究。

414　开展现代中药新剂型的研究

传统中药剂型以疗效为监测指标,剂型的选择主要服从于疗效。随着时代的进步,人们对疗效、服用等有了更高的要求,因而应积极开展中药新剂型及其辅料的研究。

415　开展中药疗效评价标准的研究

利用现代科学技术的新技术、新方法,如波谱技术、立体化学、生物化学、分子生物学、电子计算机技术等,积极开展中药资源生物多样性及可持续利用研究,制定珍稀濒危物种的保护性政策及法规,开展野生转家种、家养的研究,建立种子库、基因库基地,优选、优育,防止中药材品种的退化与流失。

41112　中药饮片炮制、加工及质量标准的研究。中药炮制

开展中药疗效评价标准的研究,目的是为了使我国生产的中成药能进入国际市场,并被国际认可。包括中药(秘方、验方)的筛选与评价,中药标准品(药材、饮片、中成药)的研究,开展GLP、GCP的研究,对中药进行临床验证与疗效评价。

416　开展中药信息化的研究

是根据中医理论制备中药饮片的一门独特的传统制药技术,炮制后的中药饮片对消除或降低药物的毒性,增加药物的疗效,加强或突出某一药物的疗效具有重要作用。所以对中药材必须必须严格按照净制、切制和炮炙三大工序进行炮制,以达到规定的纯净度、厚薄度和安全有效性的质量标准。

41113　中药药效物质基础、中药药理及作用机理的研究。

利用计算机技术开展中药复方的计算机筛选与信息处理的研究,以及中药方剂的化学成分、药理药效和毒副作用的数据库研究等。

总之,为了更好的开展中药现代化研究,必须在中医理论体系的指导下,了解现状,掌握方法,明确思路,充分利用现代科学技术的方法与手段,在既往研究工作的基础上,找准方向,选准突破口,方可取得成效。

(收稿日期:2005-02-28　编辑:林　飞)

中药药理学的研究工作虽受到人们的高度重视,但过去主要集中在对单味中药的研究上。至上世纪九十年代,涉及到复