清洁剂消毒剂管理规程

清洁剂消毒剂管理规程

目的：规范清洁剂/消毒剂管理程序，预防污染及交叉污染，保证药品生产工艺卫生。 范围：药品生产过程清洁剂/消毒剂管理。

责任：生产部管理人员、操作人员，质量部部长、QA质监员对本规程实施负责。 内容：

1.清洁剂及消毒剂种类： 1.1常用清洁剂使用分类： 序号 1 2 3 4 清洁项目 设备、设施外表面清洁 工作衣帽、口罩、鞋清洁 生产人员手清洁 玻璃容器具清洁 清洁剂种类 纯化水、饮用水 饮用水、纯化水、洗衣液 饮用水、纯化水、抑菌液体皂 饮用水、纯化水、硫酸－重铬酸钾溶液 1.2常用消毒剂使用分类： 序号 1 2 3 4 5 6 消毒项目 手部消毒用 设备、设施表面消毒 消毒剂种类 75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液 75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液 直接接触药品的设备表面消毒 75%乙醇溶液，臭氧 地漏消毒 容器、管道消毒 洁净区空气消毒 5%甲酚皂溶液，0.2%新洁尔灭溶液 纯蒸汽、臭氧（O3） 臭氧（O3） 2.清洁剂、消毒剂的编号：

为了便于生产管理和记录，清洁剂/消毒剂采用代号记录，编号如下：

2.1 清洁剂的编号：

名 称 代 号 纯化水、饮用水 WS-QJ-A 洗衣液 WS-QJ-B 抑菌液体皂 硫酸－重铬酸钾溶液 WS-QJ-C WS-QJ-D 75%乙醇名称 溶液 代号 WS-XD-A 0.1%新洁尔灭溶液 WS-XD-B 0.2%新洁尔灭溶液 WS-XD-C 5%甲皂酚纯蒸汽 臭氧（O3） 溶液 WS-XD-D WS-XD-E WS-XD-F 2.2 消毒剂的编号： 3.清洁剂、消毒剂的确认： 3.1 一般原则：

3.1.1 清洁剂应符合以下要求：

·能有效清除被清洗物上附着的污物、粉垢； ·易清洗，不残留；

·清洗过程及清洗物不污染生产环境。

3.1.2 用于制药设备和厂房的消毒剂应符合以下要求：

·能有效杀灭厂房内和设备表面常见的各种微生物； ·适用于待处理表面； ·保障员工的健康安全。

3.1.3 消毒剂确认需经过实验室确认和实际应用确认两个阶段； 3.1.4 直接接触药品的设备工位表面消毒，不得选用有残留的消毒剂； 3.1.5 采用新型消毒剂时应进行验证；

3.1.6 注意从环境控制的结果中去考察消毒剂使用的实际效果，并特别注意是否出现对

某种消毒剂产生耐药性的菌株；

4.管理规程：

4.1 清洁剂、消毒剂用于生产区各操作间、设备、容器具、人员的清洁、消毒，各洁净区使用的清洁剂、消毒剂应由专人管理，专柜存放，造册登记，严格管理。

4.2 生产人员配制、使用消毒剂必须按《消毒剂的配制操作及使用规程》进行操作。 4.2.1 各洁净区使用的清洁剂、消毒剂必须在本洁净区消毒剂配间内进行配制，且必须经第二人复核，贴配制标签，填写《消毒剂配制、领用记录》。

4.2.2消毒剂配制时，操作人员必须戴橡胶手套，以防药液溅出灼伤皮肤。 4.2.3 消毒剂配制处必须设置洗眼器，以备消毒液溅入眼睛时清洗之用。 4.2.4洁净区使用的消毒剂，只限本洁净区内使用，不得跨区使用。

4.2.5洁净区使用的消毒剂每月更换品种，配制后至使用时间不得超过3天。 4.3洁净区内报废的清洁剂/消毒剂（存放超过3天）应用专用容器收集，转移出洁净区，由生产管理人员或质量监督员负责，用大量水稀释后，排入下水道，不得在洁净区内销毁；或交厂区清洁人员用于厂内公用设施清洁及垃圾（废弃物）暂存站清空后消毒。