题目 生化测定试剂盒分装操作规程 文件编号 第1页 CHS/SJ/F/SOP002 共3页 生效日期 颁发部门 质量部 颁发数量 3 分发部门 质量部、生产部、生产车间 1目的
为了指导生化试剂盒各组分的分装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。 2 范围
适用于分装岗位生化试剂盒各组分的分装与复核工作。 3 职责
生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。 质量部依据本文件进行生产过程质量监督。 4 内容
仪器与器皿 4.1.1 蠕动泵
4.1.2 量筒，移液器，烧杯 分装前准备
4.2.1 确认生产区域无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。
4.2.2 确认生产区域在消毒周期内，所有设备已清洁且状态完好，天平、量筒、移液器有检定合格证且在有效期范围内，工艺文件齐全且为有效版本。
4.2.3 有上批产品的清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内则需要重新清场。 4.2.4 通知QA人员检查并挂上生产状态标志。 操作步骤
4.3.1 连接蠕动泵电源，打开开关。 4.3.2 蠕动泵装量校正
4.3.2.1 安装液体专用软管（分装哪一种液体则用哪种液体的专用软管，软管应完好无变形）。 4.3.2.2 按照实际需要设置“分装液量”、“回吸角度”、“间隔时间”、“分配次数”、“软管直径”等参数。以容量法（量筒量取）按照所需分装液体的量用纯化水进行分装量校正。
批准人 批准日期 更改通知单号 更改执行日期 审核人 审核日期 编写人 编写日期
北京 有限公司操作文件
题目 生化测定试剂盒分装操作规程 颁发数量 3 文件编号 CHS/SJ/F/SOP002 生效日期 第2页 共3页 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、生产车间 4.3.3实际装量控制
20ml（含20ml）以下规格：实际装量设置为标示装量增加3%； 20-50ml规格：实际装量设置为标示装量增加2%；
50ml（含50ml）以上规格：实际装量设置为标示装量增加1%。 4.3.4 分装过程
4.3.4.1 按照批生产所需用量，根据分装生产任务通知单领取待分装液体组分和相应规格、型号的分装瓶及标签。
4.3.4.2 用待分装液体润管（为节约液体，液体刚刚流出5ml即可），用容量法（量筒量取）或称重法（液体密度*拟分装体积）对待分装的液体进一步进行分装量调整，液体分装量调整好后即可进行液体分装。
4.3.4.4 将试剂瓶、盖摆放好位置，按下“确认键”，开始分装。 4.3.4.5 分装后立即将盖子旋紧。
4.3.4.6 分装过程中每分装10分钟用称重法抽检一瓶装量并作记录。
4.3.5 分装数量较少时可采用手工分装，用适当规格的量筒量取或采用称重法称取要求量试剂加入试剂瓶中。如使用量筒，量筒用前先用纯化水冲洗，然后用待分装试剂润洗（试剂加入量筒后倒回原试剂中，反复三次）。手工分装时每分装20瓶用称重法抽检一瓶装量并作记录。分装后即拧好瓶盖。
4.3.6分装量过小时用移液器或移液管分装，吸取要求量试剂加入试剂瓶中。确保加样头或移液管洁净，分装前用待分装试剂润洗（吸排三次以上）。此种形式分装不进行装量抽检。分装后即拧好瓶盖。
4.3.7 如连续分装不同规格试剂，注意每个规格分装完成后将该规格试剂及相关物品及时移除分装现场。
4.3.8试剂从领用到分装完成的时间间隔（室温停留时间）不应超过6小时。
4.3.9 半成品分装完后，继续用纯化水冲洗管路（纯化水用量约1L），然后取下软管用纯化水冲洗外壁，晾干或37℃烘干装入专用自封袋备用。
4.3.10 分装好的试剂用周转筐码放整齐后，做好品名、规格、数量、分装人、分装时间等标识，放2-8℃冷库保存。
4.3.11 通知检测中心取样检验，或直接转入下一道工序。 4.3.11 及时填写批生产记录。
北京 有限公司操作文件
题目 生化测定试剂盒分装操作规程 文件编号 CHS/SJ/F/SOP002 生效日期 第3页 共3页 颁发部门 质量部 颁发数量 3 分发部门 质量部、生产部、生产车间 清场
4.4.1 按照《SOP-06-016-B 清场标准操作规程》进行清场操作。 4.4.2 填写清场操作记录。 复核
4.5.1 复核者确认装液量是否均匀、是否有漏装。 4.5.2 复核清场操作是否完善。 4.5.3 复核者签名。
题目 颁发部门 分发部门 生化测定试剂盒包装操作规程 3 质量部 颁发数量 质量部、生产部、生产车间 文件编号 SOP-09-SH00-004-B 生效日期 第1页 共2页 威海威高生物科技有限公司操作文件
1目的
为了指导生化试剂盒的包装，确保生产工作顺利进行，特制定本操作规程。 2 范围
适用于包装岗位生化试剂盒的包装与复核工作。 3 职责
生产部、生产操作岗位相关人员依据本文件进行生产。 质量部依据本文件进行生产过程质量监督。 4 内容 准备工作
4.1.1按照批生产指令要求领取相应规格、数量经过质量部放行的半成品组分、小包装盒、标签、说明书、填充海绵等。
4.1.2 确认组装间工作区无上批产品遗留物料和任何与生产无关的物品。 4.1.3 工艺文件齐全。
4.1.4 有上批产品清场合格证副本且在有效期内，如不在效期内，则重新清场。
4.1.5 通知QA人员检查并挂上生产状态标志。 操作过程
4.2.1于半成品瓶签上用打码机打印指定内容，将半成品瓶签粘贴到瓶身规定位置。 4.2.2 打开包装盒，放入R1、R2组分（R1、R2交错摆放，最外侧一组试剂标签朝外）。 4.2.3 如有必要，用填充海绵将小盒内各组分固定住。
4.2.4 将说明书先纵向对折二次再横向对折一次，使产品名称显露，然后将折叠好的说明书放入小包装盒中。
4.3.5盖好包装盒上盖。 4.3.6在包装盒正面贴上标签。 4.3.7通知检测中心取样检验。
4.3.8将试剂盒放入周转箱中，填写《成品入库单》入库，放置于成品库2-8℃待检。
批准人 批准日期 更改通知单号 更改执行日期 审核人 审核日期 编写人 编写日期
威海威高生物科技有限公司操作文件
题目 颁发部门 分发部门 生化测定试剂盒包装操作规程 质量部 颁发数量 3 质量部、生产部、生产车间 文件编号 SOP-09-SH00-004-B 生效日期 第2页 共2页 4.2.9 成品检测合格后，检测中心出具成品检测报告，发放合格证，质量部门下发产品放行单，合格证粘贴于试剂盒指定位置，待发货。 清场
4.4.1 按照《SOP-06-016-B 清场标准操作规程》进行清场操作。 4.4.2 填写清场操作记录。 复核
4.5.1 复核包装规格是否准确。 4.5.2 复核包装成份是否全面、准确。 4.5.3复核储存备用条件是否符合要求。 4.5.4复核清场是否完善。 4.5.5复核者签名。
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