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岗位标准操作规程

2022-02-01 来源:步旅网
GMP车间岗位标准操作规程 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间领料岗位标准操作规程 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 编码: PO-001-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 五份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法:

1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行:

a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证. c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检. f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象.

4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 车间脱包岗位标准操作规程 编码: PO—002—00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 五份 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺. 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。 三、责 任 者: QA质监员、岗位操作人员。

四、程 序:

1 对待脱包的原辅料,要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符,是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场,请现场质监员决定: 2。1 品名或规格、数量、批号不符。 2。2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单(或合格证). 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。

2。5 在仓库存放已过复检期而未复检的。

2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装:

3.1 有数种原、辅材料要拆除外包装时,应先按品名、规格、批号分别堆放整齐,同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后,再拆另一品名、规格、批号的原辅料,不允许同时或交叉进行,防止差错.

3。2 如是桶装或箱装,拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内,防止包装物带进生产场所。

3。3 轻轻除去外包装,将内容物连同内包装一起取出,用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内。

3.4 脱包需分种类进行,清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包. 3。5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间.

3。6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋,把退回的外包装运送到废物库. 4 及时填写岗位原始记录。

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间粉碎/过筛岗位标准操作规程 编码: PO—003-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 五份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 一、目 的:建立粉碎/过筛岗位标准操作规程,使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围:适用于粉碎/过筛岗位。

三、责 任 者:车间班组长、操作工人、QA质监员. 四、操 作 法:

1 按工艺规程选用需要目数的筛子,并检查筛网是否被损坏. 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。

3 按《粉碎机安全操作规程》进行试运行,如不正常,自己又不能排除,则通知

机修人员来排除。

4 按《粉碎机安全操作规程》试机检查:按启动按钮,听振动声音是否正常,若有问题停机检查。

5 对所需粉碎的物料,领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符,否则不得领取。

6 每粉一种物料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。

7 如是复方制剂,则按下列程序操作: 7。1 先将物料分类摆放整齐. 7.2 下料的先后原则:

数量多的在先,数量少的在后;色浅在先,色深的在后;结晶细的在先,结晶粗的在后;质轻的在先,质重的在后。

7。3 计算好各种物料下料量,按7。2原则依次称量.每称量一种物料均需另一人复核(品名、下料量)无误后,再称量下一种物料.

7。4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。 题 目 车间粉碎/过筛岗位标准操作规程 编码: PO—003—00 页码:2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 7。5 注意事项:称量用量在1kg以下的物料,则用电子秤及案秤称量。 8 粉碎:按《粉碎机安全操作规程》进行.

9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛(24目),并检查筛皮(网)是否破损。 过筛:按《振荡筛标准操作规程》进行标准操作,换好80目或24目筛网,开启振荡筛,从投料口均匀加入原料,用一洁净的布袋于出料口下方接料。

10 过筛好的物料用塑料袋作内包装,填写好的称量标签放在塑料袋上,交下一道工序。复方制剂按7.2条的规定每料一袋.

11 过筛好的药物送到下一工序,盛装桶盖好桶盖,贴上盛装单并与收料人交接清楚;该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。 12 操作完工后填写原始记录。

题 目 车间干燥岗位标准操作规程 编码: PO-004-00 页码:1/1 制 定 制定日期 颁发部门 审 核 审核日期 颁发数量 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 三份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、目 的:建立一个干燥岗位标准操作规程,使物品干燥符合《兽药GMP》生产要求。 二、适用范围:适用于干燥的岗位操作.

三、责 任 者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操 作 法:

1 检查热风循环烘箱的清洁卫生.

2 检查物品是否符合药品生产工艺要求,有无异物.

3 将湿物品均匀撒布于烘盘上,每烘盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内.

4 每车烘盘全部装好后,立即送进烘箱进行干燥。

5 按《CT—C型热风循环烘箱安全操作规程》及工艺要求进行操作,温度从低到高逐渐升高,并随时检查,并按工艺要求翻料,使物品干燥符合要求即可。

6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时,从最下盘依次向上收起,装入洁净的干燥桶中.

7 装桶时,注意将烘盘内物料倒干净,防止物料的损失。 8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量,并放入每桶中. 9 按《CT-C型热风循环烘箱清洗规程》搞好清洁卫生。

10 及时认真填写干燥原始记录。 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间称量配料岗位标准操作规程 编码: PO-005-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 四份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间 一、目 的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。 二、适用范围:适用于车间称量岗位.

三、责 任 者:操作者、QA质监员、车间工艺员。 四、操 作 法:

1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。

2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。

3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。

3。1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。

3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名.

3。3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个工序。 4 操作程序:

4。1 电子台秤安全操作程序:

4。1。1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。

4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。

4。2.1 平衡砣调至零点。

4。2。2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。 题 目 车间称量配料岗位标准操作规程 编码: PO-005—00 页码:2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间 4。3 称量配料岗位操作程序与方法:

4。3。1 直接使用原料或中间产品,需清洁或除去外包装.

4。3。2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量,记录并签名。

4.3.3 称量必须复核,核对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。 4.3。4 需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。

4.3。5 配好批次的原辅料装于洁净容器中,并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.3。6 剩余物料包装好后,贴上标志,放入脱包暂存室。

4。3。7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场,清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制.

4。4 如是复方制剂,则按下列程序操作:

4.4。1 先将物料摆放整齐; 4。4.2 称量配料的先后原则;

原料在先,辅料在后;数量少的在先,数量多的在后;色浅的在先,色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量,按“称料的先后原则\"依次称量。每称量一种物料均需另一人复核,(品名、数量)无误后,再称下一种物料。

4。6 称量好的物料用洁净容器盛装,填写好盛装单,交接下一工序.

5 一个品种称量后按清场要求进行清场。 6 及时填写原始记录。 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间混合岗位标准操作规程 编码: PO-006-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 四份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取车间 一、目 的:建立混合岗位标准操作规程,规范混合操作。 二、适用范围:适用于车间混合岗位。

三、责 任 者:操作工人、QA质监员、车间工艺员。 四、操 作 法:

1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。

2 按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则迅速停机检查;若不能排除,则请机修人员前来检查。

3 根据生产工序,与称量岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。

4 按先辅料后原料的原则,加入辅料(与原料等重)、原料后开机转动5分钟,再加入与一混物等重的辅料转动五分钟,最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5 对混合好的半成品进行称量,应符合规定的物料平衡,否则应找出偏差的原因。 6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌,填写清楚。 7 及时填写原始记录。

8 一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。 题 目 车间分装岗位标准操作规程 编码: PO—007-0页码:1/1 0 制 定 制定日期 颁发部门 审 核 审核日期 颁发数量 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 三份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂 一、目 的:掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。 二、适用范围:车间分装岗位操作人员.

三、责 任 者:车间班组长、分装岗位操作人员。 四、程 序:

1 进入分装室的生产人员,按更衣程序进行更衣。

2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。

3 按《自动定量包装机操作规程》试开空机,听其声音是否正常,如有异常声音,则迅速停机检查;若不能排除,则请机修人员前来检查。

4 根据生产工序,分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单,与混合岗位人员交接物料,交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。

5 调整包装机的装置,进行分装。 6 及时填写原始记录。

7 一个品种分装后按清场要求及《自动定量包装机清洁规程》进行清洁.

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 车间外包装岗位标准操作规程 编码: PO-008—00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 四份 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 一、目 的:为了使外包装岗位的包装规范进行,特制定外包装岗位标准操作规程。 二、适用范围:适用于外包装岗位。

三、责 任 者:车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。 四、操 作 法:

1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2 从仓库领取合格的外包装材料,注意核对编号、品名、数量、规格。

3 准备外包工具,调整好色带、打码机日期及批号等。 4 包装顺序:标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱. 5 当天包装好的药品放在待验库。

6 每个批号的产品包装完毕后,经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证,经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”,根据成品检验合格报告单填写成品入库单,仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。

7 外包时要注意剔除不合格的外包材料,经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。 8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数,如果数目不符合要查明原因并得出合理解释,并做好记录;套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。

9 下班前清理外包现场,并搞好卫生,做好批包装记录。

10 换品种、规格或批号时要按《清场管理制度》清场,确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。

11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量,对不规范行为要及时纠正。

编码: 页码:题 目 车间原辅料脱包室清洁规程 PO-009-00 1/1 制 定 制定日期 颁发部门 审 核 审核日期 颁发数量 批 准 批准日期 生效日期 GMP办 五份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂 一、目 的:建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染,保证产品质量. 二、适用范围:适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 清除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。 2 清洗:

2。1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。 2.2 地面用碱水或0。01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检查要求:

3。1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹. 3。3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后,定点放齐.

3。4 操作间内不应有与生产无关的物品。

3。5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。 3.6 清场完毕,当班应自查签名记录。 3.7 组长检查签名.

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 车间粉碎/过筛室清洁规程 编码: PO-010—00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 四份 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 一、目 的:建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量.

二、适用范围:适用于粉碎/过筛室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员. 四、程 序: 1 物料、粉尘清除:

1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。 1。3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。

1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1。5 扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理。 2 清洗、擦、抹:

2.1 将从粉碎机、振荡筛中拆下的零部件,用饮用水清洗,再用纯化水清洗并晾干。 2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。

2。3 将所有设备中转动部件油渍擦掉,从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转。 2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。 2.5 地面用碱水或0。01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检查要求:

题 目 车间粉碎/过筛室清洁规程 编码: PO-010-00 页码:2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。 3。3 工具和容器清洁后无杂物并放于器具间存放。 3。4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。 3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3。6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

3.7 清场完毕,当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名.

3。9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间干燥室清洁规程 审 核 审核日期 颁发数量 编码: PO—011-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 GMP办 三份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、目 的:建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于干燥室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1。1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。

1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。 1.3 清洁热风循环烘箱粉尘(包括设备里面和外面)。 1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。

1。5 扫除场地上(包括设备里面)的一切污物、杂物,并按规定处理。 2 清洗、擦、抹:

2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘,用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干. 2。2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。

2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。

2。4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干,再用纯化水拖干。 3 检查要求:

3。1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。

题 目 车间干燥室清洁规程 编码: PO-011—00 页码:2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 3。3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐.

3。4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位

3。5 工作间内不应有与生产无关的物品.

3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间.

3。7 清场完毕,当班应自查签名记录. 3.8 组长检查复核后签名.

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 车间称量配料室清洁规程 审 核 审核日期 颁发数量 编码: PO-012-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 GMP办 四份 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间 一、目 的:建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以提高设备的保养和正常运行,保证产品质量.

二、适用范围:适用于称量配料室及其设备、设施,容器均须按本程序进行操作。 三、责 任 者:车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员. 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘. 1。2 清除场地上的一切污物、杂物,按规定处理. 2 清洗:

2。1 清洁并晾干称量器具。

2.2 称量容器内外,用饮用水清洗干净。

2。3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净. 2。4 地面用碱水或0。01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干。 3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干.

3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。 3。4 操作间内不应有与生产无关的物品.

3。5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间。 3.6 清场完毕,当班应自查签名记录 3.7 组长检查签名.

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证.

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间混合室清洁规程 审 核 审核日期 颁发数量 编码: PO-013-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 GMP办 四份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间 一、目 的: 建立混合室清洁规程以防发生混药和交叉污染,以利于设备的保养和正常运行,保证产品质量。

二、适用范围:适用于混合室及其设备、设施,容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。 四、程 序:

1 物料、粉尘清除:

1。1 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部门处理。 1.2 清洁三维运动混合机上的粉尘。

1。3 扫除场地上的一切污物、杂物,按规定处理. 2 清洗、擦、抹:

2.1 按《三维运动混合机清洁规程》和《快速整粒机清洁规程》进行清洁。 2。2 将设备转动部件油渍擦掉,并按维护保养规程从加油孔加新机油,并试车看是否正常运转.

2。3 场内的日光灯、门窗、通口风、开关以及墙壁等要求清洁干净。 2。4 地面用碱水或0。01%洗涤精清洗拖干,再用清水拖干.

3 检查要求:

3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3。2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹. 3.3 工具和盛器清洁后无杂物擦干,定点放齐. 3。4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并擦干.

题 目 车间混合室清洁规程 编码: PO—013—00 页码:2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取剂车间 3。5 操作间内不应有与生产无关的物品。

3。6 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗、拧干放入定洁具间。 3.7 清场完毕,当班应自查签名记录 3.8 组长检查签名。

3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 分装室清洁规程 编码: PO—014—00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/2 审 核 审核日期 颁发数量 GMP办 三份 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 一、目 的:建立分装室清洁规程,以防发生混药和交叉污染,以利于设备的保养和正常运行,保证产品质量.

二、适用范围:适用于分装室及其设备、设施、容器均须按本规程进行操作。 三、责 任 者:车间主任、组长及操作人员、QA质监员。

四、程 序: 1 物料粉尘清除:

1。1 将已分装好的待包装品全部按规定传入外包装室。

1.2 留在工序内的内包装材料,应写明品名、规格、数量、日期并办理退库手续。 1.3 清除包装机里面和外面的粉尘.

1.4 扫净操作室地面上的污物、废料、杂物等按规定处理。 2 清洗、擦、抹:

2.1 将包装机各个部位上的积尘清洁干净。

2。2 将操作间内的日光灯、门窗、开关、通风口、设备、地漏以及墙壁等擦净。 2.3 场地用清水清洗至拖干。 3 检查要求:

3.1 操作室地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。

3.2 日光灯、门窗、开关、通风口、分装机外表、墙壁、地漏等应无积尘、污垢和水迹。

3。3 工具和盛装器清洁后应无杂物并擦干净,放入器具间。 3.4 工作间内不应有与生产无关的物品.

3。5 清洁所用的工具、拖把、抹布、扫帚等用后按规定清洗晾干后,放入 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 编码: 页码:题 目 分装室清洁规程 PO-014—00 2/2 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间 洁具间。 3.6 清场完毕当班人员应自查签名记录。 3。7 组长检查签名。

3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。

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