美国FDA医疗器械认证公告
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发布时间：2024-10-28 15:34
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时间：2024-10-28 15:31
对于医疗器械的分类，美国食品药品监督管理局（FDA）有着明确的规定。对于I类产品，企业向FDA提交相关资料后，FDA的主要职责是进行公开的公告，确认产品的符合性。在这个过程中，FDA并不会发放任何具体证件给企业，仅仅是通过公告的形式表明产品的初步接受。
对于II类和III类器械，情况有所不同。企业需要提交产品上市前通知（PMN）或产品市场申请（PMA）。在FDA公告产品的同时，企业会收到正式的市场准入批准函件，也就是Clearance，这意味着企业获得了直接在美国医疗器械市场上销售其产品的权利。这表明FDA对这类产品的监管更为严格，需要确保其质量和安全性达到一定的标准。
至于是否会对企业进行现场的GMP（良好生产规范）考核，FDA会根据产品的风险级别、管理需求以及市场反馈等多方面因素进行综合评估。这是一项确保医疗器械生产过程符合国际标准的重要步骤，只有通过考核的企业，其产品才能进入美国市场。
扩展资料
美国FDA隶属于美国保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。
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